EMA recomandă retragerea medicamentelor cu levamisol utilizate în tratamentul infecțiilor parazitare
Motivele deciziei EMA
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, utilizate în tratarea infecțiilor cu viermi paraziți. Decizia a fost luată după o analiză efectuată de Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC), conform căreia riscurile asociate administrării levamisolului depășesc beneficiile.
Această recomandare survine în contextul identificării unei afecțiuni rare, dar grave, leucoencefalopatia, care afectează substanța albă a creierului. PRAC a subliniat că simptomele acestei afecțiuni pot apărea fie după o singură doză de tratament, fie la câteva luni după administrare.
Detalii privind leucoencefalopatia și riscurile asociate
Potrivit comunicatului EMA, „evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului și nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. Levamisolul tratează infecții parazitare ușoare, iar leucoencefalopatia indusă este gravă și imprevizibilă. Prin urmare, beneficiile nu mai depășesc riscurile și PRAC recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață în UE”.
Simptomele neurologice ale leucoencefalopatiei pot include slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie, afectare cognitivă, ataxie și pareză. EMA recomandă ca pacienții care au utilizat aceste medicamente și care prezintă astfel de simptome să solicite imediat consult medical.
Situația medicamentelor cu levamisol în Europa
Levamisolul este un antihelmintic cu spectru larg, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de diverse specii de viermi paraziți, precum Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis. Medicamentele care conțin levamisol sunt administrate de obicei oral, sub formă de comprimate, într-o singură doză.
Aceste medicamente erau autorizate în mai multe țări europene, printre care România, Ungaria, Lituania și Letonia, sub denumirile comerciale Decaris și Levamisol Arena. Cererea de reevaluare a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Pașii următori în UE
Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate (CMDh), care va adopta decizia finală privind autorizarea acestor medicamente la nivel european.
EMA continuă monitorizarea siguranței medicamentelor comercializate în Uniunea Europeană și intervine conform standardelor stricte atunci când apar semnale ce indică un dezechilibru între riscuri și beneficii.
