Grup farmaceutic japonez avertizează medicii asupra riscurilor unui medicament autorizat și în România
Incidentele raportate privind medicamentul Tavneos
Compania Kissei Pharmaceutical, deținătorul licenței pentru medicamentul Tavneos în Japonia, a transmis un avertisment către personalul medical după înregistrarea a 20 de decese asociate tratamentului cu această substanță. De la lansarea medicamentului în iunie 2022 și până în prezent, autoritățile japoneze au semnalat riscul afectării severe a funcției hepatice la pacienți. Ca urmare, producătorul recomandă stoparea inițierii tratamentului la pacienții noi și reevaluarea continuării terapiei la cei deja tratați.
Descrierea și autorizarea medicamentului
Tavneos este indicat pentru tratarea vasculitei asociate cu anticorpii anti-neutrofil citoplasmatici (ANCA), o boală autoimună rară caracterizată prin inflamația vaselor mici și medii de sânge, cu afectare posibilă a rinichilor, plămânilor sau sistemului nervos. Substanța activă a medicamentului este avacopan.
Dezvoltat de compania americană Amgen, Tavneos a fost administrat la aproximativ 8.500 de pacienți în Japonia. La nivelul Uniunii Europene, inclusiv în România, avacopan este autorizat din ianuarie 2022 de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Situație actuală în alte regiuni
În Statele Unite, unde peste 8.000 de pacienți au primit tratamentul, compania Amgen a raportat că nu au fost înregistrate decese legate de leziuni hepatice severe. Totuși, în aprilie, o structură a Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a propus retragerea autorizației de punere pe piață, invocând “suspiciuni legate de integritatea unor date clinice”.
De asemenea, la începutul anului, EMA a anunțat că analizează dosarul medicamentului, din cauza unor semne de întrebare legate de calitatea și transparența datelor utilizate în evaluarea sa.
Informațiile oferite de companiile farmaceutice și instituțiile de reglementare continuă să fie monitorizate pentru a evalua siguranța acestui tratament în diferite piețe.
